Классификация лекарств: покупка лекарства может быть сложной задачей. Законодательство о производстве лекарственных средств изменилось за последние десятилетия и до сих пор вызывает недоумение. Классификация лекарств делится на три разные категории, а именно: эталонные, аналогичные и дженерики. Нужно отметить, что если вас интересует качественная мазь, то рекомендуем посетить сайт — https://apteka-medica.org/catalog/naruzhnye-sredstva/ebermin-hebermin-30g/?mode=s.
Однако знаете ли вы, в чем сходство и различие между этими препаратами и как они регулируются? Чтобы лучше понять классификацию лекарств, мы объясним вам, что представляет собой каждая категория и ее значение.
Референтные препараты
Референтные препараты известны как патентованные препараты. Они часто являются первыми в своем роде на рынке. Это означает, что, когда они были разработаны фармацевтической промышленностью, не было других конкретных продуктов для данного лечения или с определенной комбинацией активных компонентов.
Чтобы быть одобренным Национальным агентством по надзору за здоровьем (Anvisa) в качестве эталонного лекарства, лекарство должно научно подтвердить свои основные характеристики, которые подразделяются на:
- Эффективность;
- безопасность;
- качество.
В списках эталонных препаратов перечислены сотни препаратов, например:
- Аспирин;
- Бускопан;
- тайленол;
- Симвастакор;
- Виагра.
Похожие лекарства
Аналогичные препараты регулировались в 2003 году. У них также есть торговое название. Однако для того, чтобы они считались аналогичными, лаборатории, производящие их, должны представить исследования, сравнивающие аналогичный препарат с эталонным. Необходимо доказать:
- фармацевтическая эквивалентность;
- профиль растворения;
- биоэквивалентность/относительная биодоступность (BD/BE).
Все аналогичные лекарства также должны указывать эту информацию в своих листках-вкладышах. Следовательно, необходимо указать, что они являются аналогичными лекарственными средствами и эталонным лекарственным средством, которому они эквивалентны. Подобный препарат, таким образом, является «копией» эталонного препарата, но может отличаться от него в таких аспектах, как:
- упаковка;
- этикетка;
- дозировка;
- размер, цвет и форма изделия;
- Дата окончания срока.
То есть, жидкое эталонное лекарство может иметь аналог, например, в формате таблеток. Название аналогичного препарата является его торговой маркой.