Большой ассортимент товаров медицинского назначения позволяет покупателям выбрать подходящий товар. Все медицинские изделия, которые попадают на фармацевтический рынок, проходят обязательную государственную регистрацию.
Товары сертифицированные и несертифицированные
Каждый человек хотя бы раз покупал товар для лечения болезни или улучшения здоровья и его убеждали, что это хорошее средство. Но лицензии на него нет, знака качества тоже. Можно её употреблять всем, независимо от возраста. Сертификация е нужна, а цена доступная от производителя. Это был товар сомнительного качества, потому что любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека должен пройти государственную регистрацию. Покупая товар без знака качества (у продавцов, которые сделали его на дому, человек рискует).
Государственная регистрация медицинских изделий
Компания «Regmedical» оказывает помощь и поддержку в государственной регистрации медицинских изделий. Услуга будет успешно оказана, если медицинское изделие будет зарегистрировано.
Чтобы документ гособразца был получен, необходимо пройти весь процесс регистрации:
- подать документы, их проверят на соответствие требованиям Росздравнадзора;
- возможен этап корректировки документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора (конкретные требования будут прописаны контролирующими органами);
- если к документации замечаний нет, тогда проверяют на подлинность сам документ нотариальную печать (это касается документов на иностранном языке).
- в зависимости от вида медицинских изделий, назначают проведение технических, токсикологических и клинические испытаний.
Длительность экспертиз зависит от класса изделий. Существует в Росздравнадзоре градация медицинских изделий. Медицинские изделия с низкой степенью риска (с первой степенью) проходят клинические испытания быстрее. За истечением шести месяцев можно будет получить регистрационное удостоверение. Процесс получения удостоверения занимает максимум 14 месяцев.
Выдача регистрационного удостоверения, тоже платная. В государственную казну придётся заплатить пошлину в размере 11 000 рублей.
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ – непростая процедура. Обратитесь в компанию «Regmedical».